Gründe für die Differenzdruckprüfung
Für die Dichtheitsprüfung mit Differenzdruckverfahren eignen sich fast alle Kombinationen von Produkten und Verpackungsmaterialien. Die Dichtheitsprüfung kann für flüssige, gefriergetrocknete oder pulverförmige Produkte durchgeführt werden. Verpackungsmaterialien wie Vials, Spritzen, Ampullen, grossvolumige Parenteralia oder medizinische Geräte können so untersucht werden. Neben der Prüfung der Primärverpackung selbst kann die Vakuumabfallmethode auch bei Autoinjektoren und anderen Geräten, die eine Sterilverpackung oder einen Sterilbehälter enthalten, angewendet werden. Dies erfordert eine gründliche Analyse der Komponenten und eine enge Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Verpackungen. Wir unterstützen Sie in diesen Phasen und helfen Ihnen bei der Auswahl des richtigen Dichtheitsprüfverfahrens.
Das allgemeine Funktionsprinzip
Die Differenzdruckverfahren basieren auf einem Gasaustausch zwischen der Prüfkammer und dem Prüfling. Die Probe wird in die Prüfkammer gegeben, die vor der Prüfung hermetisch verschlossen wird. Nachdem die Kammer abgedichtet ist, wird innerhalb der Prüfkammer entweder Über- oder Unterdruck erzeugt. Nach einer Zeitspanne der Druckstabilisierung wird der Differenzdruck gemessen. Im Falle einer Undichtigkeit erfolgt über die Probe ein Gasaustausch zwischen dem Behälter und der Prüfkammer. Dies führt zu einer für Lecks charakteristischen Druckänderung. Je nach Verpackungs- und Produktart wird die entsprechende Prüfmethode ausgewählt und angepasst.
Wie bei anderen Differenzdruckverfahren basiert die LFC-Methode auf einem Gasaustausch zwischen dem Behälter und der Prüfkammer. Um flüssigkeitsgefüllte Behälter zu prüfen, arbeitet die LFC-method® bei einem tiefen Vakuum. Dieses Vakuumniveau ermöglicht das Verdampfen der Flüssigkeiten und erfordert den Einsatz von spezifischen, von der WILCO AG entwickelten Sensoren, mit denen die präzisen Differenzdruckmessungen durchgeführt werden. Die LFC-method® ist darauf optimiert, sowohl den Headspace (Kopfraum) als auch die flüssige Phase eines Behälters auf Undichtigkeiten zu prüfen.
Die Verdampfung der Flüssigkeit hat einen starken Einfluss auf den Differenzdruck in der Kammer. So können auch kleinste, mit Flüssigkeit bedeckte Lecks erkannt werden.
Hinweis: Nicht alle Flüssigkeiten haben den gleichen Verdampfungseffekt. Deshalb bieten wir in unseren Labors Tests an, um die Nachweiswahrscheinlichkeit zu ermitteln.
Vorteile
- Zerstörungsfreie Prüfmethode für 100-prozentige Inspektion
- Vielseitiger Einsatz in Bezug auf Verpackungen und Produktarten und -grössen
- Deterministische Prüfverfahren nach USP<1207>
- Quantitative Bestimmung von Leckraten
- Keine Veränderung des Headspace erforderlich
- Leitfähigkeit der Flüssigkeit nicht erforderlich
- Hohe Empfindlichkeit
- Das gesamte Produkt wird getestet
- Einsetzbar für flüssige und gefriergetrocknete Produkte
- Einsetzbar für Alkoholprodukte
Bei der Vakuumabfallmethode wird die Luft um den Behälter nach hermetischer Abdichtung der Prüfkammer bei bestimmten, vorher definierten Vakuumwerten evakuiert. Im Falle eines Lecks strömt Luft/Gas aus dem Inneren des Behälters in die Prüfkammer. Dies führt zu einem für Lecks charakteristischen Vakuumabfall. Die Standard-Vakuumabfalltechnologie eignet sich zur Lecksuche bei gefriergetrockneten oder pulverförmigen Produkten, die in starre Behälter abgefüllt sind und zur Prüfung der Verschlussdichtigkeit von Vials (Kappen-/Bördelverschluss).
Vorteile
- Zerstörungsfreie Prüfmethode für 100-prozentige Inspektion
- Vielseitiger Einsatz in Bezug auf Verpackungen und Produktarten und -grössen
- Deterministische Prüfverfahren nach USP<1207>
- Quantitative Bestimmung von Leckraten
- Keine Veränderung des Headspace erforderlich
- Das gesamte Produkt wird getestet
Die Druckabfallmethode basiert auf dem Gasaustausch zwischen der Prüfkammer und dem Behälter. Der Raum um den Behälter herum wird mit steriler Luft mit einem bestimmten, vordefinierten Druck beaufschlagt. Ein Druckabfall durch den entsprechenden Gastransfer zeigt das Vorhandensein eines Lecks an.
Vorteile
- Zerstörungsfreie Prüfmethode für 100-prozentige Inspektion
- Vielseitiger Einsatz in Bezug auf Verpackungen und Produktarten und -grössen
- Deterministische Prüfverfahren nach USP<1207>
- Quantitative Bestimmung von Leckraten
- Keine Veränderung des Headspace erforderlich
- Das gesamte Produkt wird getestet
