Automatisierte PAT
2003 hat Wilco das erste inline Headspace-Analyse System in Betrieb genommen. Seither wurde die HSA- und NIR-Technologie kontinuierlich weiterentwickelt. Beide können als prozessanalytische Technologie (PAT) zur Prüfung verschiedener Qualitätskriterien von Parenteralia eingesetzt werden.
SPECTRA HSX
Die Überprüfung qualitätsrelevanter Merkmale im Headspace, z.B. in lyophilisierten und flüssigkeitsgefüllten Vials, erfordert zerstörungsfreie und robuste Prüftechnologien. Die SPECTRA HSX-Plattform besticht durch ihr hochempfindliches Lasersystem und die Flexibilität, sich für individuelle Anforderungen an die automatisierte Headspace-Analyse zu konfigurieren. Die Headspace-Analyse kann für die Effizienz der Stickstoffspülung, die Überprüfung des Vakuums oder die Integritätsprüfung des Behälterverschlusses (CCIT) eingesetzt werden.
Das SPECTRA HSX ist eine Inspektionsplattform, die für die zerstörungsfreie Headspace-Analyse von pharmazeutischen Verpackungen mit veränderten Headspace-Bedingungen entwickelt wurde. Die Headspace-Analyse kann für die Effizienz der Stickstoffspülung, die Überprüfung des Vakuums oder die Dichtheitsprüfung (CCIT) eingesetzt werden.
Durch die kontinuierliche Weiterentwicklung des Lasersystems kann es für höchste Anforderungen eingesetzt werden und bietet die Option, weitere Prüftechnologien hinzuzufügen. Abhängig von den gegebenen Bedingungen und Anforderungen können bis zu zehn Prüfköpfe integriert werden. Durch die Erhöhung der Anzahl der Prüfköpfe kann sowohl der Durchsatz als auch die Empfindlichkeit verbessert werden.
Prüfung von mehreren Gasen
Mit unserer neuesten Lasergeneration erreichen wir eine branchenführende Empfindlichkeit. Optional können zwei verschiedene Laserköpfe integriert werden, um sowohl den Partialdruck von Sauerstoff oder Kohlendioxid als auch den Gesamtdruck im Prüfling zu prüfen.
Integration zusätzlicher Prüfmethoden für Vials
Die Integration von NIR-Spektroskopiemodulen zur Feuchteerkennung in Lyophilisaten oder Barcodelesern zur Behälteridentifikation ist optional. Auch die Kombination mit anderen Inspektionsplattformen wie z.B. der automatisierten visuellen Inspektion ist möglich.
Neueste Generation von HSA-Laserprüfköpfe
Mit unserer neuesten Generation der Headspace-Analyse setzen wir neue Meilensteine in Bezug auf Empfindlichkeit und Inspektionsgeschwindigkeit.
Integriertes Online-Kalibrierungssystem
Um die korrekte Kalibrierung des HSA-Systems während mehrstündiger Produktionsläufe zu überprüfen, wurde ein Online-Kalibrierungstool integriert.
Integration von mehreren HSA-Prüfköpfen
Die SPECTRA HSX 500-Plattform kann für die höchste Empfindlichkeit und einen hohen Durchsatz bis zu 10 Prüfköpfe aufnehmen.
Verschiedene Lösungen für unterschiedliche Kundenanforderungen
Wir bieten 3 verschiedene automatisierte Headspace Analyzer Plattformen für unterschiedliche Produktionsgeschwindigkeiten an.
SPECTRA HSX 100
ist eine mobile und sehr kompakte Inspektionsplattform für pharmazeutische Verpackungen wie Vials oder Ampullen. Glas- oder Kunststoffbehälter von 2 ml bis 100 ml können mit einer Geschwindigkeit von bis zu 100 Prüflingen pro Minute getestet werden.
SPECTRA HSX 300
ist eine kompakte Prüfplattform. Das System ist in der Lage, 2ml-Vials bis hin zu LVP-Flaschen oder anderen Verpackungstypen mit einer Geschwindigkeit von bis zu 300 Prüflingen pro Minute zu prüfen. Je nach den gegebenen Bedingungen und Anforderungen können bis zu zwei Prüfköpfe integriert werden.
SPEKTRA HSX 500
Das SPECTRA HSX 500 erfüllt höchste Anforderungen und bietet die Möglichkeit, weitere Prüftechnologien zu integrieren. Je nach den gegebenen Bedingungen können bis zu zehn Prüfköpfe integriert werden. Durch die Erhöhung der Anzahl der Prüfköpfe werden sowohl die Empfindlichkeit als auch der Durchsatz (bis zu 500 Prüflinge pro Minute) verbessert.
Eigenschaften
- Prüfleistung von bis zu 500 Prüflinge pro Minute
- 2ml bis zu 100 ml Behälter
- Zerstörungsfreie Headspace-Analyse von Vials, Spritzen, Ampullen
- Deterministisches CCIT-Verfahren bevorzugt nach USP 1207
- Einfache Formatumstellung
- Anwendbar für Glas- und Kunststoffbehälter
- Anwendbar für flüssige, lyophilisierte und feste Produkte
- Objektschonender Durchtransport
- Werkzeuglose Formatumstellung
- Design nach GMP-Richtlinien
- Datenverarbeitung in Übereinstimmung mit 21 CFR part 11
- Optionale Integration von visuellen Inspektionssystemen
- Optionale Integration eines 2D-DataMatrix-Code-Lesegeräts
- Optionale Integration eines NIRS-Moduls für Restfeuchte und Lyo-Defekte
SPECTRA NIV
Die NIR-Spektroskopie bietet zahlreiche Vorteile gegenüber nasschemischen Analysemethoden wie der Karl-Fischer-Titration. Die NIR-Spektroskopie ist eine zerstörungsfreie prozessanalytische Technologie, die Echtzeitprüfungen bei Produktionsgeschwindigkeiten ermöglicht.
Die SPECTRA NIV ist eine Inspektionsplattform für lyophilisierte Produkte. Sie verwendet ein Hochgeschwindigkeits-Nahinfrarotspektrometer, das eine 100%ige Prüfung von lyophilisierten Produkten bei Produktionsgeschwindigkeiten von bis zu 600 Prüflingen pro Minute ermöglicht.
Hohe Prüfgeschwindigkeiten
Das NIR-Modul ist in der Lage, bis zu 600 Spektren pro Minute zu erzeugen und zu analysieren. Dadurch ist die Integration in Hochgeschwindigkeits-Produktionslinien möglich.
Automatische Verifizierung
Die Spectra NIV ist mit einem automatischen System zur Positionierung von Referenz-Standards auf die Messposition ausgestattet, um die Prüfmaschine ohne Benutzereingriff zu betreiben.
Anpassbar für unterschiedliche Vialgrössen
Schnelle und einfache Änderung
Die SPECTRA NIV ist eine Hochgeschwindigkeits-Inspektionsplattform für die zerstörungsfreie Erfassung und Analyse von NIR-Spektren lyophilisierter Prüflinge. Die NIR-Spektroskopie ermöglicht die gleichzeitige Bestimmung mehrerer Parameter wie Feuchtigkeitskonzentration, Defekte des Lyophilisats und die Identifizierung des Produkts.
Sobald die Methode entwickelt und validiert ist, ist kein menschliches Eingreifen mehr erforderlich, da die Analyse und die Verifizierung der Maschine vollautomatisch durchgeführt wird. Die NIRS-Daten erreichen die gleichwertige Zuverlässigkeit wie analytische Referenzmethoden (z.B. Karl Fischer-Titration oder HPLC).
Systemeignungstests werden mit den Referenzmaterialien, wie Wellenlängenstandards und Standards für diffuse Reflexion, die auf das National Institute of Standards and Technology (NIST) rückführbar sind, durchgeführt. Neben der Inspektionsplattform bieten wir Dienstleistungen zu Methodenentwicklung und -validierung an.
Eigenschaften
- Prüfgeschwindigkeit von bis zu 600 Prüflingen pro Minute
- Anwendbar für lyophilisierte Vials von 2ml - 100ml
- 100% spektrometrische Analyse von Lyo-Fehlern
- Zerstörungsfreie Prüfung ermöglicht 100%ige Kontrolle
- Keine Vorbereitung der Proben erforderlich
- Vollständig in PLC- und HMI-System integriert
- Automatisierter Systemverifikationstest
- Referenzstandards nach NIST
- Zuverlässiger Durchtransport der Prüflinge
- Gestaltung nach GMP-Richtlinien
- Datenverarbeitung in Übereinstimmung mit 21 CFR part 11
- Einfacher Formatwechsel
- Optionale Integration mit anderen Inspektionstechnologien
Media Fill Inspektion von pharmazeutische Produkte
Jüngste Entwicklungen bei den regulatorischen Standards, insbesondere die Überarbeitungen in Anhang 1 der Guten Herstellungspraxis (GMP) der EU, haben die aseptische Abfüllpraxis erheblich beeinflusst. Der überarbeitete Anhang enthält neue Anforderungen zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von sterilen Arzneimitteln. Diese Änderungen erfordern einen strengeren Ansatz, der zu zusätzlichen und umfangreicheren Prüfungen führt.
Erfahren Sie, wie die Media Fill Test mit unseren Lösungen automatisiert werden kann.
Die Weiterentwicklung von Media Fill Tests
In der pharmazeutischen Industrie ist die Gewährleistung der Sterilität von Herstellungsprozessen von größter Bedeutung. Die Media-Fill-Tests, eine kritische Simulation des aseptischen Abfüllprozesses, wird traditionell manuell inspiziert. Dieser manuelle Prozess ist anfällig auf menschliche Fehler, und die Inspektion von Braunglas oder diffusen Kunststoffen stellen zusätzliche Herausforderungen dar. Mit den jüngsten regulatorischen Änderungen, insbesondere den Aktualisierungen in Anhang 1 der EU Good Manufacturing Practice (GMP), besteht ein erhöhter Bedarf an Prozessoptimierungen.
Was sind Trübungstests?
Media-Fill-Tests dienen dazu, den aseptischen Abfüllprozess in der pharmazeutischen Produktion zu simulieren, wobei das eigentliche Arzneimittel durch ein Wachstumsmedium ersetzt wird. Dabei wird überprüft, ob die Umgebung und der Prozess die Sterilität aufrecht erhalten wird. Ziel ist es, sicherzustellen, dass der aseptische Herstellungsprozess - insbesondere bei parenteralen Arzneimitteln - zuverlässige Produkte erzeugen kann. Traditionell wird dabei die mikrobielle Verunreinigung durch manuelle visuelle Trübungskontrollen im Medium überprüft.
Der heutige manuelle Prozess der Medienbefüllung umfasst Folgendes:
- Ersetzen des eigentlichen Produkts durch eine nährstoffreiche Brühe
- Simulieren eines Herstellungsprozesses mit allen relevanten Ressourcen
- Inkubierung der Media Fill Testproben über einen definierten Zeitraum, um das mikrobielle Wachstum zu fördern
- Die Testproben werden manuell auf Anzeichen von Verunreinigungen untersucht
Dieser Prozess wird regelmäßig und in großen Zeitabständen wiederholt. Daher müssen die manuellen Inspektoren regelmäßig pro Fall geschult werden.
Innovativer Ansatz mit HSA
Bei WILCO vollziehen wir mit unserer innovativen Headspace-Analyse (HSA) einen Wechsel vom traditionellen zum automatisierten Ansatz. Bei dieser Methode wird die abstimmbare Diodenlaser-Absorptionsspektroskopie (TDLAS) eingesetzt, um Veränderungen der O2- und CO2-Konzentration im Kopfraum von Behältern zu überwachen, was eine präzise, nicht-invasive Methode zur Erkennung von mikrobiellem Wachstum darstellt. Diese Technik erhöht nicht nur die Genauigkeit, sondern umgeht auch die Herausforderungen, die sich bei manuellen Inspektionen stellen.
Manuelle Herausforderungen:
Herkömmliche manuelle Media Fill-Inspektionsmethoden wie Trübungskontrollen und visuelle Inspektionen sind arbeitsintensiv und unterliegen Schwankungen aufgrund menschlicher Interpretation. Die manuelle Trübungskontrolle ist vor allem bei Behältern problematisch, bei denen eine direkte Sichtprüfung nicht möglich ist. Das Medium muss in einen transparenten Behälter umgefüllt werden, wobei das Risiko einer Verunreinigung besteht.
Automatisierte Vorteile:
Mikroorganismen haben einen aeroben oder anaeroben Stoffwechsel und beeinflussen daher die CO2- und im aeroben Fall die O2-Konzentration des Kopfraums. Nach einer Inkubationsphase, wenn die Mikroorganismen zu wachsen beginnen, steigt der Sauerstoffverbrauch innerhalb des versiegelten Behälters. Dies wird begleitet, von einem entsprechenden Anstieg der Kohlendioxidproduktion. Unsere automatisierte Media Fill Prüfung nutzt die Headspace-Analyse zur Überwachung von Veränderungen dieser CO2- und O2-Konzentrationen unter Verwendung der abstimmbaren Diodenlaser-Absorptionsspektroskopie (TDLAS).
Der automatisierte Prozess mit TDLAS erkennt nicht nur kontaminierte Proben, sondern identifiziert in Verbindung mit automatisierten visuellen Inspektionstechniken auch Agglomerate. Die Kombination von Headspace-Analyse und visueller Inspektion ermöglicht es Ihnen, Ihre aseptischen Abfüllvorgänge zu verbessern und zu rationalisieren.
Vorteile der automatisierten Headspace-Analyse für die Media-Fill-Inspektion
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Effizienz:
Automatisierte Systeme beschleunigen den Prüfprozess erheblich und verarbeiten große Mengen mühelos und zerstörungsfrei, was unter den strengen Anforderungen der aktualisierten GMP-Richtlinien entscheidend ist.
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Genauigkeit:
Menschliche Fehler und subjektive Einschätzungen werden bei Trübungsprüfungen ausgeschlossen, so dass konsistente und zuverlässige Ergebnisse erzielt werden.
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Vielseitigkeit:
Geeignet für die Prüfung von schwer zu inspizierenden Behältern, die mit herkömmlichen Methoden nicht geprüft werden können, ohne eine Kontamination zu riskieren, wie z. B. Behälter aus Braunglas oder Behälter aus optisch diffusem Material.
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Kostenreduzierung:
Senkt die Arbeitskosten und minimiert das Kontaminationsrisiko, wodurch die Häufigkeit kostspieliger Chargenausfälle verringert werden kann. Dies ist besonders interessant für Abfüllanlagen mit häufigen Produkt-/Verpackungswechseln.
Von manuell zu automatisiert: Einfacher Umstieg
Die Umstellung von manuellen auf automatisierte Media Fill-Tests bedeutet nicht nur die Einführung einer neuen Technologie, sondern auch die Einführung eines zuverlässigeren, skalierbaren Systems, das die strengen behördlichen Vorschriften erfüllt und gleichzeitig die betriebliche Effizienz verbessert. Unsere automatisierten Headspace-Analyse Lösungen sind so konzipiert, dass sie sich nahtlos integrieren lassen, so dass Pharmahersteller die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten und bei Innovationen führend bleiben können.
Gehen Sie mit uns in die Zukunft
Unser innovativer Ansatz für die automatisierte Analyse von Media-Fills bringt Ihren Betrieb an die Spitze des technologischen Fortschritts in der pharmazeutischen Produktion. Durch die Integration der automatisierten Headspace-Analyse Syteme von WILCO können Sie Ihre betriebliche Effizienz steigern, internationale Standards einhalten und letztendlich sicherere Produkte liefern.
Erfahren Sie, wie unsere Lösungen Ihre Media Fill Tests verändern können, oder kontaktieren Sie uns für eine persönliche Beratung.
