Automatisierte Dichtheitsprüfung

CCIT für BFS-Karten

Der Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens verlangt eine 100%ige Dichtheitsprüfung von verschmolzenen, sterilen Arzneimittelbehältern. Dazu gehören Blow-Fill-Seal-Ampullen und Flaschen. Zusätzlich beschreibt die USP 1207 die Prüfmethoden für die Verpackung von sterilen Arzneimittelprodukten für kleine und grossvolumige Parenteralia - einschließlich Blow-Fill-Seal (BFS) und Form-Fill-Seal (FFS) Primärverpackungen. Unsere Lösungen zur Dichtheitsprüfung von BFS und FFS erfüllen diese Anforderungen vollständig.

R DPPA

Der Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens verlangt eine 100%ige Dichtheitsprüfung von verschmolzenen sterilen Arzneimittelbehältern. Dazu gehören Blow-Fill-Seal-Ampullen und Flaschen. Die USP 1207 gibt Richtlinien für die Verpackung von sterilen Arzneimittelprodukten für kleine und grossvolumige Parenteralia einschließlich BFS- und FFS-Behälter. Unsere Lösungen zur Dichtheitsprüfung von BFS-Behältern erfüllen diese Anforderungen vollständig.

WILCO automated CCI Tester for pharmaceutical products

Hohe Empfindlichkeit der LFC-Methode®

Leckgrössen von 5 Mikrometer können detektiert werden.

Zuverlässiges Handling

Das Produkthandlingsystem kann auf verschiedene Behälterformen und -grössen angepasst werden und gewährleistet hohe Durchsätze bei minimalen Ausfallzeiten.

Einfacher Formatwechsel

Die werkzeuglose Formatumstellung sorgt für kurze Stillstandzeiten bei Produktwechseln.

Unsere automatisierte Inspektionsmaschine R DPPA für Blow-Fill-Seal-Behälter verwendet die neueste Generation des Vakuum-Prüfverfahrens LFC method®. Diese ermöglicht eine zerstörungsfreie, hochempfindliche und robuste Messung für mehrere Produkttypen.

Vorteile der LFC-method^® für BFS

Die Vakuuminspektion und insbesondere die LFC-Methode bieten mehrere Vorteile für die 100%ige Hochgeschwindigkeits-Dichtheitsprüfung von verschmolzenen Gebinde wie BFS- und FFS-Behältern.

Prüfung des gesamten BFS-Produktes

Ein Vorteil besteht darin, dass das gesamte Gebinde auf einmal getestet wird, während andere Methoden nur eine Teilmessung zulassen und daher kein vollständig nachvollziehbares Ergebnis über das Testergebnis liefern.

Breites Spektrum an BFS-Größen und -Formen

Das Prüfverfahren kann sowohl für nicht leitende Flüssigkeiten als auch für verschiedene Formen und Größen der Verpackungen auf derselben Maschine angewendet werden. Dieser vielseitige Einsatz eignet sich für Lohnhersteller welche verschiedenste Prüflinge auf einer Linie prüfen wollen. Dies reduziert die Investitionskosten für mehrere Maschinen.