Automatisierte PAT
NIR-Inspektion von Lyo-Defekten
SPECTRA NIV
Die NIR-Spektroskopie bietet zahlreiche Vorteile gegenüber nasschemischen Analysemethoden wie der Karl-Fischer-Titration. Die NIR-Spektroskopie ist eine zerstörungsfreie prozessanalytische Technologie, die Echtzeitprüfungen bei Produktionsgeschwindigkeiten ermöglicht.
Die SPECTRA NIV ist eine Inspektionsplattform für lyophilisierte Produkte. Sie verwendet ein Hochgeschwindigkeits-Nahinfrarotspektrometer, das eine 100%ige Prüfung von lyophilisierten Produkten bei Produktionsgeschwindigkeiten von bis zu 600 Prüflingen pro Minute ermöglicht.
Hohe Prüfgeschwindigkeiten
Das NIR-Modul ist in der Lage, bis zu 600 Spektren pro Minute zu erzeugen und zu analysieren. Dadurch ist die Integration in Hochgeschwindigkeits-Produktionslinien möglich.
Automatische Verifizierung
Die Spectra NIV ist mit einem automatischen System zur Positionierung von Referenz-Standards auf die Messposition ausgestattet, um die Prüfmaschine ohne Benutzereingriff zu betreiben.
Anpassbar für unterschiedliche Vialgrössen
Schnelle und einfache Änderung
Die SPECTRA NIV ist eine Hochgeschwindigkeits-Inspektionsplattform für die zerstörungsfreie Erfassung und Analyse von NIR-Spektren lyophilisierter Prüflinge. Die NIR-Spektroskopie ermöglicht die gleichzeitige Bestimmung mehrerer Parameter wie Feuchtigkeitskonzentration, Defekte des Lyophilisats und die Identifizierung des Produkts.
Sobald die Methode entwickelt und validiert ist, ist kein menschliches Eingreifen mehr erforderlich, da die Analyse und die Verifizierung der Maschine vollautomatisch durchgeführt wird. Die NIRS-Daten erreichen die gleichwertige Zuverlässigkeit wie analytische Referenzmethoden (z.B. Karl Fischer-Titration oder HPLC).
Systemeignungstests werden mit den Referenzmaterialien, wie Wellenlängenstandards und Standards für diffuse Reflexion, die auf das National Institute of Standards and Technology (NIST) rückführbar sind, durchgeführt. Neben der Inspektionsplattform bieten wir Dienstleistungen zu Methodenentwicklung und -validierung an.
Eigenschaften
- Prüfgeschwindigkeit von bis zu 600 Prüflingen pro Minute
- Anwendbar für lyophilisierte Vials von 2ml - 100ml
- 100% spektrometrische Analyse von Lyo-Fehlern
- Zerstörungsfreie Prüfung ermöglicht 100%ige Kontrolle
- Keine Vorbereitung der Proben erforderlich
- Vollständig in PLC- und HMI-System integriert
- Automatisierter Systemverifikationstest
- Referenzstandards nach NIST
- Zuverlässiger Durchtransport der Prüflinge
- Gestaltung nach GMP-Richtlinien
- Datenverarbeitung in Übereinstimmung mit 21 CFR part 11
- Einfacher Formatwechsel
- Optionale Integration mit anderen Inspektionstechnologien
