Automatisierte PAT
Media-Fill Inspektion
Jüngste Entwicklungen bei den regulatorischen Standards, insbesondere die Überarbeitungen in Anhang 1 der Guten Herstellungspraxis (GMP) der EU, haben die aseptische Abfüllpraxis erheblich beeinflusst. Der überarbeitete Anhang enthält neue Anforderungen zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von sterilen Arzneimitteln. Diese Änderungen erfordern einen strengeren Ansatz, der zu zusätzlichen und umfangreicheren Tests führt. Erfahren Sie, wie die Simulation des aseptischen Prozesses (APS) / der Media Fill Test mit unseren Lösungen automatisiert werden kann.
Media Fill Inspektion von pharmazeutische Produkte
Jüngste Entwicklungen bei den regulatorischen Standards, insbesondere die Überarbeitungen in Anhang 1 der Guten Herstellungspraxis (GMP) der EU, haben die aseptische Abfüllpraxis erheblich beeinflusst. Der überarbeitete Anhang enthält neue Anforderungen zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von sterilen Arzneimitteln. Diese Änderungen erfordern einen strengeren Ansatz, der zu zusätzlichen und umfangreicheren Prüfungen führt.
Erfahren Sie, wie die Media Fill Test mit unseren Lösungen automatisiert werden kann.
Die Weiterentwicklung von Media Fill Tests
In der pharmazeutischen Industrie ist die Gewährleistung der Sterilität von Herstellungsprozessen von größter Bedeutung. Die Media-Fill-Tests, eine kritische Simulation des aseptischen Abfüllprozesses, wird traditionell manuell inspiziert. Dieser manuelle Prozess ist anfällig auf menschliche Fehler, und die Inspektion von Braunglas oder diffusen Kunststoffen stellen zusätzliche Herausforderungen dar. Mit den jüngsten regulatorischen Änderungen, insbesondere den Aktualisierungen in Anhang 1 der EU Good Manufacturing Practice (GMP), besteht ein erhöhter Bedarf an Prozessoptimierungen.
Was sind Trübungstests?
Media-Fill-Tests dienen dazu, den aseptischen Abfüllprozess in der pharmazeutischen Produktion zu simulieren, wobei das eigentliche Arzneimittel durch ein Wachstumsmedium ersetzt wird. Dabei wird überprüft, ob die Umgebung und der Prozess die Sterilität aufrecht erhalten wird. Ziel ist es, sicherzustellen, dass der aseptische Herstellungsprozess - insbesondere bei parenteralen Arzneimitteln - zuverlässige Produkte erzeugen kann. Traditionell wird dabei die mikrobielle Verunreinigung durch manuelle visuelle Trübungskontrollen im Medium überprüft.
Der heutige manuelle Prozess der Medienbefüllung umfasst Folgendes:
- Ersetzen des eigentlichen Produkts durch eine nährstoffreiche Brühe
- Simulieren eines Herstellungsprozesses mit allen relevanten Ressourcen
- Inkubierung der Media Fill Testproben über einen definierten Zeitraum, um das mikrobielle Wachstum zu fördern
- Die Testproben werden manuell auf Anzeichen von Verunreinigungen untersucht
Dieser Prozess wird regelmäßig und in großen Zeitabständen wiederholt. Daher müssen die manuellen Inspektoren regelmäßig pro Fall geschult werden.
Innovativer Ansatz mit HSA
Bei WILCO vollziehen wir mit unserer innovativen Headspace-Analyse (HSA) einen Wechsel vom traditionellen zum automatisierten Ansatz. Bei dieser Methode wird die abstimmbare Diodenlaser-Absorptionsspektroskopie (TDLAS) eingesetzt, um Veränderungen der O2- und CO2-Konzentration im Kopfraum von Behältern zu überwachen, was eine präzise, nicht-invasive Methode zur Erkennung von mikrobiellem Wachstum darstellt. Diese Technik erhöht nicht nur die Genauigkeit, sondern umgeht auch die Herausforderungen, die sich bei manuellen Inspektionen stellen.
Manuelle Herausforderungen:
Herkömmliche manuelle Media Fill-Inspektionsmethoden wie Trübungskontrollen und visuelle Inspektionen sind arbeitsintensiv und unterliegen Schwankungen aufgrund menschlicher Interpretation. Die manuelle Trübungskontrolle ist vor allem bei Behältern problematisch, bei denen eine direkte Sichtprüfung nicht möglich ist. Das Medium muss in einen transparenten Behälter umgefüllt werden, wobei das Risiko einer Verunreinigung besteht.
Automatisierte Vorteile:
Mikroorganismen haben einen aeroben oder anaeroben Stoffwechsel und beeinflussen daher die CO2- und im aeroben Fall die O2-Konzentration des Kopfraums. Nach einer Inkubationsphase, wenn die Mikroorganismen zu wachsen beginnen, steigt der Sauerstoffverbrauch innerhalb des versiegelten Behälters. Dies wird begleitet, von einem entsprechenden Anstieg der Kohlendioxidproduktion. Unsere automatisierte Media Fill Prüfung nutzt die Headspace-Analyse zur Überwachung von Veränderungen dieser CO2- und O2-Konzentrationen unter Verwendung der abstimmbaren Diodenlaser-Absorptionsspektroskopie (TDLAS).
Der automatisierte Prozess mit TDLAS erkennt nicht nur kontaminierte Proben, sondern identifiziert in Verbindung mit automatisierten visuellen Inspektionstechniken auch Agglomerate. Die Kombination von Headspace-Analyse und visueller Inspektion ermöglicht es Ihnen, Ihre aseptischen Abfüllvorgänge zu verbessern und zu rationalisieren.
Vorteile der automatisierten Headspace-Analyse für die Media-Fill-Inspektion
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Effizienz:
Automatisierte Systeme beschleunigen den Prüfprozess erheblich und verarbeiten große Mengen mühelos und zerstörungsfrei, was unter den strengen Anforderungen der aktualisierten GMP-Richtlinien entscheidend ist.
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Genauigkeit:
Menschliche Fehler und subjektive Einschätzungen werden bei Trübungsprüfungen ausgeschlossen, so dass konsistente und zuverlässige Ergebnisse erzielt werden.
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Vielseitigkeit:
Geeignet für die Prüfung von schwer zu inspizierenden Behältern, die mit herkömmlichen Methoden nicht geprüft werden können, ohne eine Kontamination zu riskieren, wie z. B. Behälter aus Braunglas oder Behälter aus optisch diffusem Material.
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Kostenreduzierung:
Senkt die Arbeitskosten und minimiert das Kontaminationsrisiko, wodurch die Häufigkeit kostspieliger Chargenausfälle verringert werden kann. Dies ist besonders interessant für Abfüllanlagen mit häufigen Produkt-/Verpackungswechseln.
Von manuell zu automatisiert: Einfacher Umstieg
Die Umstellung von manuellen auf automatisierte Media Fill-Tests bedeutet nicht nur die Einführung einer neuen Technologie, sondern auch die Einführung eines zuverlässigeren, skalierbaren Systems, das die strengen behördlichen Vorschriften erfüllt und gleichzeitig die betriebliche Effizienz verbessert. Unsere automatisierten Headspace-Analyse Lösungen sind so konzipiert, dass sie sich nahtlos integrieren lassen, so dass Pharmahersteller die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten und bei Innovationen führend bleiben können.
Gehen Sie mit uns in die Zukunft
Unser innovativer Ansatz für die automatisierte Analyse von Media-Fills bringt Ihren Betrieb an die Spitze des technologischen Fortschritts in der pharmazeutischen Produktion. Durch die Integration der automatisierten Headspace-Analyse Syteme von WILCO können Sie Ihre betriebliche Effizienz steigern, internationale Standards einhalten und letztendlich sicherere Produkte liefern.
Erfahren Sie, wie unsere Lösungen Ihre Media Fill Tests verändern können, oder kontaktieren Sie uns für eine persönliche Beratung.
