Inspektion von Parenteralia im kleinen Maßstab

Mit der zunehmenden Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, die in kleineren Chargengrößen produziert werden, muss der Inspektionsprozess als Teil der gesamten Herstellungs- und Automatisierungsstrategie angepasst werden. WILCO hat neuartige Inspektionslösungen für die automatische Inspektion von sterilen Arzneimitteln in kleinen Mengen entwickelt.

Weltweit erster Dual-Laser Headspace Analyzer für den ganzheitlichen CCIT-Ansatz

WILCO präsentiert sein hochmodernes Headspace-Analysegerät - den NEO HSX DUO. Er ist für Aufgaben im Zusammenhang mit der zerstörungsfreien Integritätsprüfung und Prozesskontrolle konzipiert. Es kann für die Prüfung verschiedener pharmazeutischer Primärverpackungsmaterialien und Produkttypen eingesetzt werden, die die Einhaltung der USP 1207 und der Annex-1-Vorschriften erfordern. Der NEO HSX DUO ist der erste Headspace- Analyzer, der zwei Gase (O2 und CO2) gleichzeitig prüfen kann, was Platz, Zeit und Kosten spart und die Anwendungsmöglichkeiten erweitert.

Neuartige Methode zur Inspektion von Simulationsproben für aseptische Prozesse (Media Fill)

Traditionell wird das mikrobielle Wachstum in pharmazeutischen Behältern durch manuelle Trübungskontrollen visuell überprüft. Dieses Verfahren ist jedoch zeitaufwändig und liefert keine bedienerunabhängigen Ergebnisse. Als Alternative dazu hat WILCO in Zusammenarbeit mit führenden Pharmaunternehmen einen datengesteuerten Ansatz entwickelt: Das Wachstum verschiedener Bakterienarten kann durch die Messung der Veränderung der CO2-Konzentration im Kopfraum über die Zeit überwacht werden. Diese Änderungen der CO2-Konzentration können mit dem mikrobiellen Wachstum in Verbindung gebracht werden und ermöglichen so ein automatisiertes, datengesteuertes und reproduzierbares Prüfverfahren.

Zerstörungsfreie Dichtheitsprüfung durch CO2-Eintritt (Bombing)

Mit dem Bombing-Verfahren können Lecks bis zu einer Größe von 0,2 µm aufgespürt werden. Es ist eine gültige, zerstörungsfreie Alternative zum Farbstoffeindringverfahren und zur Helium-Leckprüfung. Es ermöglicht außerdem eine 100%ige Kontrolle mit einer Inline-Applikation von bis zu 600 Testproben pro Minute. Bei der CO2-Dichtheitsprüfung wird ein Behälter einer unter Druck stehenden Umgebung ausgesetzt, die einen hohen Anteil an CO2 enthält. Im Falle eines Lecks tritt CO2 in den Kopfraum ein und kann dann gemessen werden. WILCO stellt auf der INTERPACK 2023 seine neuesten Anwendungen und Lösungen für diesen neuartigen Ansatz vor.

Dichtheitsprüfung von Schmelzsiegelbehältern wie Blow-Fill-Seal und IV-Bags

Mit der Freigabe des Annex 1 sind die Anforderungen an die Dichtheitsprüfung von Schmelzsiegelbehältern durch die Behörden gestiegen. WILCO bietet mehrere Lösungen für die halb- und vollautomatische Prüfung dieser Verpackungen und hilft bei der Entwicklung und Validierung der entsprechenden Prüfverfahren.

Solution Design Process hilft bei der Einhaltung von Annex 1

WILCO entwickelt in enger Zusammenarbeit mit seinen Kunden Inspektionslösungen für Labor- und Produktionsumgebungen. Um die Erwartungen zu erfüllen und die Zeit bis zur Produktion sowie die Gesamtkosten zu reduzieren, verfolgt WILCO einen strukturierten und risikobasierten Ansatz in fünf Phasen. Der Prozess der Lösungsentwicklung kann auf der INTERPACK zusammen mit anderen Dienstleistungen zur Unterstützung der Entwicklung und Validierung von Inspektionsprozessen und -geräten erlebt werden.