Beschleunigte Dichtheitsprüfung durch die Bombing Methode

Die Rolle der Bombing-Methode bei der Headspace-Analyse mit NEO HSX

Die Bombing-Methode nutzt eine geregelte Umgebungskonditionierung, um den Nachweis von Gaskonzentrationsänderungen in einer Testprobe zu beschleunigen. Mit Hilfe einer speziellen Bombing-Station können bei dieser Methode Druckluft, Kohlendioxid oder andere Gase unter definierten Druckzyklen zugeführt werden. Dadurch entsteht ein kontrollierter Gasaustausch innerhalb der Probe, selbst wenn der Kopfraum nicht verändert ist, was den Zeitaufwand für die Erkennung von Leckagen erheblich reduziert.

Die Bombing-Methode ist in der Lage, Proben schnell und deterministisch zu konditionieren und erschließt damit das volle Potenzial der Headspace-Analyse (HSA) für pharmazeutische Verpackungsmaterialien wie Vials, Spritzen und Ampullen.

Die Herausforderung der Dichtheitsprüfung in flüssigkeitsgefüllten oder gefriergetrockneten Behältern

Die Erkennung von Lecks in flüssig gefüllten pharmazeutischen Verpackungen ist besonders schwierig, wenn die Verpackung ohne Vakuum versiegelt ist. In solchen Fällen ändert sich der Sauerstoff- oder Gasgehalt im Kopfraum nur sehr langsam, so dass herkömmliche HSA-Methoden aufgrund der langen Wartezeiten unpraktisch sind. Dies gilt für viele gängige Verpackungsarten, darunter auch Parenteralia-verpackungen, die mit flüssigen, gefriergetrockneten oder pulverförmigen Produkten gefüllt sind.

Die Bombing-Methode löst dieses Problem, indem sie künstlich eine messbare Veränderung der Gaszusammensetzung herbeiführt und so eine präzise und zerstörungsfreie Erkennung von Lecks ermöglicht.

Wie die Bombenmethode funktioniert

Die Bombing-Methode verbessert die Wirksamkeit der HSA, indem sie die Gaszusammensetzung in der Testprobe durch Zyklen von Über- und Unterdruck manipuliert. Dieser Prozess beinhaltet:

Umgebungskonditionierung: Die Headspace-Umgebung der Testprobe wird durch kontrollierte Änderungen der Umgebungsbedingungen, wie Druck oder Gaskonzentration, verändert.
Beschleunigter Gasaustausch: Im Falle eines Lecks ändert sich die Gaszusammensetzung in der Probe schnell, was eine schnelle Erkennung ermöglicht.
HSA-Detektion: Die veränderte Gaszusammensetzung wird mit dem NEO HSX Headspace Analyzer gemessen, der Spurengase wie Sauerstoff (O₂) und Kohlendioxid (CO₂) mit hoher Empfindlichkeit identifizieren kann.

Dieser deterministische Testansatz entspricht den USP <1207>-Normen und bietet eine zuverlässige Alternative zu herkömmlichen destruktiven Methoden wie dem Blaubadtest.

Vorteile der Bombing Methode

Schnellere Lecksuche: Reduziert die Wartezeiten für Gaskonzentrationsänderungen, wodurch HSA für Echtzeit-Lecktests geeignet ist.
Größere Mengen: Eine große Anzahl von Behältern kann zusammen in der Kammer platziert werden, was zu einer Zeitersparnis führt.
Vielseitige Anwendungen: Unterstützt verschiedene Verpackungstypen, einschließlich solcher ohne Vakuum im Kopfraum, und kann Produkte mit alkohol-, flüssigkeits- oder ölbasierten Zusammensetzungen verarbeiten.
Hohe Empfindlichkeit: Erkennt Leckraten von bis zu 6,6 × 10-⁶ mbar × l/s, was einer Leckgröße von 0,2 µm entspricht.
Deterministische Prüfung: Bietet eine robuste, reproduzierbare und bevorzugte Methode in Übereinstimmung mit USP <1207>.
Skalierbar für die Produktion: Hoher Durchsatz mit einer Kapazität von bis zu 600 Tests pro Minute.

NEO HSX mit einer Bombing Station: Eine Komplettlösung für Labortests

Die Bombing-Methode lässt sich nahtlos in das NEO HSX-System integrieren und ermöglicht eine effiziente und präzise Headspace-Analyse. Durch programmierbare Druckprofile, intuitive Bedienelemente und ein robustes Design gewährleistet die Bombierstation eine zuverlässige Leistung sowohl in Labor- als auch in Produktionsumgebungen. Die wichtigsten Merkmale sind:

Programmierbare Druckprofile: Bis zu 12 Druckänderungen für flexible Prüfzyklen.
Integrierte Entlüftung und Absaugung: Für schnellen und kontrollierten Gasaustausch.
Kompaktes und mobiles Design: Geeignet für den Einsatz im Labor und in der Produktion, mit robuster Edelstahlkonstruktion.
Kompatibilität mit Zusatzgeräten: Enthält Flansche für Heizung, Kühlung oder zusätzliche Überwachungsgeräte.

Ist die Bombing-Methode die richtige Lösung für Ihr Projekt?

Mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung in der Entwicklung von Bombing-Verfahren bieten wir einzigartiges Fachwissen und bewährte Zuverlässigkeit bei der Dichtheitsprüfung von Pharmaverpackungen. Um eine optimale Leistung zu gewährleisten, arbeitet unser Team eng mit unseren Kunden zusammen, um Produktionsprozesse zu analysieren, Verpackungsmaterialien zu bewerten und eine maßgeschneiderte Bombing- und Prüfstrategie zu entwickeln. Unser hauseigenes Labor ist mit einer automatisierten, hochpräzisen Bombing-Kammer für die Entwicklung von Prüfzyklen und die Validierung von Methoden ausgestattet. In Kombination mit unserem breiten Portfolio an HSA-Geräten garantiert dieser Ansatz eine maßgeschneiderte Lösung für jede Anwendung.