Höhere Präzision bei Arzneimitteltests im Labor

Die Dichtheitsprüfung der Containerverschlüsse gewährleistet die Sterilität und Unversehrtheit von Verpackungen für sterile Arzneimittel. Während die Differenzdruckmethoden auf einem Gasaustausch zwischen der Prüfkammer und der Probe beruhen, konzentriert sich die Kopfraumanalyse auf die Messung von O₂, H₂O oder CO₂ im Kopfraum der Probe.

Die Differenzdrucktechnologie ermöglicht die quantitative Bestimmung von Leckagen, ohne dass ein veränderter Leerraum oder eine veränderte Flüssigkeitsleitfähigkeit erforderlich ist. Diese hochempfindliche Methode stellt sicher, dass das gesamte Produkt - ob flüssig oder gefriergetrocknet - getestet werden kann, ohne seine Integrität zu beeinträchtigen. Dieser vielseitige Ansatz ist für eine breite Palette von Produkttypen, einschließlich alkoholbasierter Formulierungen, anwendbar und kann an verschiedene Behältergrößen angepasst werden, so dass er unterschiedliche Prüfanforderungen erfüllt. Darüber hinaus erweitert die Kombination mehrerer druckbasierter Methoden das Anwendungsspektrum und macht es zu einem unschätzbaren Werkzeug für eine umfassende Qualitätssicherung.

Auf der Grundlage der abstimmbaren Tunable Diode Laser Absorption Spectroscopy (TDLAS) misst die Headspace-Analyse zerstörungsfrei die Konzentrationen von Gasen wie Sauerstoff (O₂), Kohlendioxid (CO₂) und Wasserdampf (H₂O) in verschiedenen Verpackungsarten, einschließlich Fläschchen, Ampullen, Spritzen, Infusionsbeuteln und Beuteln. Durch den Einsatz der einzeiligen Infrarot-Absorptionsspektroskopie liefert diese Methode präzise Ergebnisse, die proportional zu den Gaskonzentrationen sind. Es unterstützt Anwendungen wie Haltbarkeitsstudien, Stabilitätsvalidierung und Lecksuche und setzt mit seiner Lasertechnologie der vierten Generation und seinen nahtlosen Integrationsmöglichkeiten neue Industriestandards. Durch Hinzufügen der Bombing Meethode kann der Gaseintritt erheblich beschleunigt werden.

Das NEO DPX und das NEO HSX stellen sich den Herausforderungen der Industrie, indem sie diese beiden Prüfmethoden implementieren.

• Kosteneffiziente Prüfung: Mit dem NEO DPX sind drei Prüfverfahren in einem Gerät möglich, wodurch der Bedarf an mehreren Maschinen entfällt. In ähnlicher Weise reduziert der NEO HSX DUO mit seiner 2-in-1-Doppellaserfunktion die Anschaffungskosten.
• Gesetzliche Vorschriften: Mit deterministischen Methoden und der Einhaltung von 21 CFR Teil 11 vereinfachen diese Systeme die Erfüllung der Anforderungen von FDA und EMA.
• Verbesserte Genauigkeit: Sensitivitäts- und Präzisionskennzahlen gewährleisten hochwertige Ergebnisse, minimieren Fehler und verbessern die Chargenkonsistenz.

Was unterscheidet NEO DPX und NEO HSX von anderen Laborgeräten auf dem Markt? Ihre Multifunktionalität. Während viele Systeme auf dem Markt für Tests mit nur einer Methode ausgelegt sind, kombiniert das NEO DPX drei Methoden, und das NEO HSX DUO misst O₂ und CO₂ gleichzeitig. Das spart nicht nur Zeit, sondern senkt auch die Ausstattungskosten für die Labore.

Darüber hinaus bieten beide Systeme ein benutzerorientiertes Design, kompakte Abmessungen und einen minimalen Schulungsbedarf, was sie ideal für arbeitsintensive Laborumgebungen macht.

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