Automatisierte visuelle Inspektion für klinische Studien in der Pharmaindustrie: Die Vorteile von EVO CAX

Klinische Studien erfordern Präzision, Flexibilität und absolute Zuverlässigkeit. Da die Chargengrößen für eine herkömmliche automatisierte Inline-Prüfung zu klein sind, stehen die Hersteller vor der Herausforderung, eine 100 %ige Inspektion zu gewährleisten, ohne die Effizienz zu beeinträchtigen. EVO CAX wurde entwickelt, um diese Lücke zu schließen. Sie bietet eine automatisierte, menschenähnliche Inspektion, die sich an die dynamischen Anforderungen der Produktion klinischer Studien anpasst. Von schnellen Formatwechseln bis hin zu reproduzierbaren Ergebnissen bietet die EVO eine automatisierte Lösung für kleine Chargen.

Lösung für die Automatisierungsherausforderungen bei Inspektionen von klinischen Versuchen

Die Sicherstellung der Qualitätskontrolle bei klinischen Prüfungen stellt die Arzneimittelhersteller vor große Herausforderungen. Im Gegensatz zur kommerziellen Großproduktion sind die Chargen bei klinischen Studien klein, oft sehr variabel und erfordern eine strikte Einhaltung der sich ändernden gesetzlichen Vorschriften. Herkömmliche Inline-Inspektionssysteme sind in diesem Umfeld unpraktisch, da ihre hohen Einrichtungskosten und starren Prozesse für die Prüfung kleiner Chargen nicht geeignet sind.

Darüber hinaus verlangen Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA eine 100-prozentige visuelle Inspektion von injizierbaren Arzneimitteln, um sicherzustellen, dass alle Fläschchen die strengen Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen, bevor sie zum Patienten gelangen. Dies erfordert Inspektionssysteme, die vollständige Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit und die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) gewährleisten. Bei klinischen Prüfungen, bei denen sich Rezepturen, Verpackungen und Prüfspezifikationen von Charge zu Charge ändern können, benötigen die Hersteller eine Prüflösung, die sich schnell anpassen lässt, ohne die Präzision zu beeinflussen. 

Warum Chargen für klinische Studien einen anderen Inspektionsansatz erfordern

Die Chargen für klinische Prüfungen unterscheiden sich sowohl in der Größe als auch in den Prüfanforderungen erheblich von der kommerziellen Produktion. Zu den wichtigsten Herausforderungen gehören:

• Kleine Chargengrößen - Inline-Inspektionsmaschinen sind für die Produktion mit hohem Durchsatz ausgelegt und für die reduzierten Mengen klinischer Studien ineffizient.
• Häufige Änderungen der Spezifikationen - Während klinischer Studien können sich die Prüfanforderungen von Charge zu Charge ändern.
• Hochwertige Produkte - Viele Medikamente für klinische Studien sind teuer und empfindlich und erfordern eine schonende Behandlung, um negative Folgen für das Produkt zu vermeiden.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften - Vollständige Rückverfolgbarkeit und Wiederholbarkeit sind für die behördliche Zulassung unerlässlich.

Aus diesen Gründen ist ein flexibles, von Menschen inspiriertes automatisiertes visuelles Inspektionssystem die ideale Lösung.

Wie die EVO CAX die automatisierte visuelle Inspektion für klinische Studien optimiert

EVO CAX stellt sich diesen Herausforderungen, indem es eine flexible, automatisierte Lösung bietet, die die Präzision der manuellen Prüfung nachahmt und gleichzeitig die Effizienz der Automatisierung beibehält. Dank des schnellen Formatwechsels und des Zyklus zur Rezepturentwicklung können sich Hersteller schnell an sich ändernde Anforderungen anpassen und gleichzeitig reproduzierbare, bedienerunabhängige Ergebnisse gewährleisten. Dadurch wird nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet, sondern auch die Belastung der manuellen Prüfer verringert und die Effizienz des Gesamtprozesses erhöht.

Schnelle Formatwechsel und Rezepturentwicklung

Spezifikationen und Rezepturen ändern sich häufig bei klinischen Studien. Die EVO erfordert keine Anpassungen der visuellen Einrichtung, um das Format der Fläschchen von 2R auf bis zu 30R zu ändern. Lediglich kleinere Führungskomponenten müssen ausgetauscht werden, und das ohne Werkzeuge. Dies führt zu weniger Stillstandszeiten und einem effizienteren Übergang zwischen den Chargen.

Reproduzierbare, bedienerunabhängige Ergebnisse 

Mit der Rezeptspeicherfunktion gewährleistet EVO CAX reproduzierbare und konsistente Inspektionen ohne Variabilität durch den Bediener. Jede Charge, unabhängig von ihrer Größe, erhält das gleiche Maß an Qualitätskontrolle und garantiert so genaue und zuverlässige Ergebnisse.

Schonende Handhabung für hochwertige Produkte

Viele Arzneimittel für klinische Studien, insbesondere Arzneimittel für neuartige Therapien, sind äußerst wertvoll und empfindlich. EVO CAX nutzt menschenähnliche Roboterbewegungen, um die Fläschchen schonend zu behandeln und so das Risiko einer Beschädigung zu verringern und gleichzeitig eine gründliche Inspektion zu gewährleisten.

Ideal für die ersten kommerziellen Phasen 

Bevor eine Inline-Inspektionsanlage effizient wird, bietet EVO CAX den perfekten Übergang, damit Hersteller erste kommerzielle Chargen prüfen können, ohne sich vorzeitig auf eine umfassende Automatisierung einzurichten. Dies gewährleistet eine qualitativ hochwertige Kontrolle während der kritischen Phase der Produktionsausweitung.

Die Zukunft der Inspektionen von klinischen Studien

Angesichts der zunehmenden Bedeutung der personalisierten Medizin und neuartiger Therapien benötigen Pharmahersteller flexible, skalierbare und präzise Inspektionslösungen für klinische Studien. EVO CAX bietet genau das - ein automatisiertes visuelles Inspektionssystem, das so konzipiert ist, dass es kleine Chargen mit der Effizienz der Automatisierung und der Anpassungsfähigkeit der manuellen Prüfung bearbeiten kann.

Wenn Sie auf der Suche nach einer flexiblen und kosteneffizienten Lösung für die Inspektion von Chargen in klinischen Studien sind, ist EVO CAX die richtige Antwort: Die Zukunft der Inspektion in klinischen Studien.