Zum Nachweis der Sterilität von aseptischen Prozessen müssen regelmäßig Media-Fills durchgeführt werden. Dabei wird der aseptische Prozess simuliert, indem anstelle des sterilen Arzneimittels ein Nährmedium verwendet wird. Mögliche Verunreinigungen im Prozess würden zu einer Trübung des Mediums führen, die visuell inspiziert werden kann. Oftmals wird dieser visuelle Prüfprozess manuell durchgeführt. Da Media-Fills eine komplette Chargengrösse abbilden müssen, die manchmal Tausende von Behältern umfassen kann, kann dieses Verfahren sehr zeitaufwendig sein.

Bei einigen Behältertypen, wie z.B. Braunglas oder nicht transparenten Kunststoffbehältern, ist die visuelle Kontrolle nicht anwendbar und erfordert zusätzliche Schritte durch Umfüllen des Nährmediumsin in klare Behälter in einer aseptischen Umgebung. Dieser Schritt erfordert noch mehr Zeit und birgt das Risiko einer Kontamination, die zu falschen Ergebnissen führen kann.

Unser Kunde trat an uns mit der Bitte heran, gemeinsam eine automatisierte Media-Fill-Inspektionsplattform mittels Headspace-Analyse zu entwickeln. Mit jahrelanger Erfahrung auf diesem Gebiet qualifizierte sich Wilco als Entwicklungspartner. In erster Linie wurden die Gaskonzentrationsänderungen, die durch die Kontamination verschiedener Mikroorganismen verursacht werden, mit Hilfe von Laborsystemen identifiziert. Die Sauerstoff- und Kohlendioxid-Konzentrationen im Headspace des Vials wurden über mehrere Tage gemessen. Aus diesen Informationen konnten die erforderlichen Nachweisgrenzen sowie die erforderliche Inkubationszeit abgeleitet werden, was den Nachweis mit hoher Zuverlässigkeit ermöglicht. Im nächsten Schritt wurde die Methode vom Labor auf ein automatisiertes Inspektionssystem übertragen, um die Anwendbarkeit der Methode für größere Chargengrössen zu verstehen.

Die Studien zur Konstruktion und Methodenentwicklung führten zu einer automatisierten HSA-Prüfplattform die mehrere Produktgrössen prüfen kann. Sowohl die Konzentration von Sauerstoff als auch von Kohlendioxid kann zerstörungsfrei und mit hohem Durchsatz gemessen werden.

Erfahren Sie mehr in den FAQ über Media-Fill-Inspetion.