Zentrale Anforderung an das System war die vollautomatische Inspektion diverser qualitätsrelevanter Parameter von Vials welche mit lyophilisertem Produkt gefüllt sind. Neben Defekten des Packmittels, wie beispielsweise Defekte der Bördelkappe, sollten auch Prüfungen des Produkts selbst gemacht werden und das bei über 400 Einheiten in der Minute und an 17 verschiedenen Formaten.

Das breite Technologieportfolio der WILCO AG war ein guter Ausgangspunkt zur Erfüllung dieser Anforderungen, erforderte aber auch einige Neuentwicklungen. Unser ganzheitliches Konzept hat den Kunden überzeugt. Unsere Analyse der Ausgangslage und der Ziele führten zum Schluss, dass die Anforderungen nicht mit einer Inspektionstechnologie alleine zu erfüllen sind.
Wir kamen auf eine Kombination von visueller Inspektion, Headspace-Analyse und NIR-Spektroskopie. Ziel war es diese drei Inspektionstechnologien möglichst platzsparend unter zu bringen.

Defekte der Bördelkappe werden mit drei Kamerasystemen inspiziert. Die Besonderheit dabei ist, dass das optische System keinerlei bewegliche Komponenten hat und bei einer Formatänderung keine manuelle Einstellung erfordert. Dies steigert die Prozesssicherheit maßgeblich und ist zudem sehr anwenderfreundlich.

Anschließend erfolgt die Analyse der Restfeuchte im Lyophilisat. Abhängig vom Gefriertrocknungsprozess kann diese variieren. Wird jedoch ein kritischer Wert überschritten, kann sich dies negativ auf die Haltbarkeit und somit auch die Wirkung des Medikaments auswirken. Entsprechend sollte auch hierzu eine 100% Kontrolle erfolgen. Hierfür kommt ein Hochleistungs- NIR Spektrometer zum Einsatz. Bei voller Geschwindigkeit werden dabei Lichtreflektionen des Produktes im Nahinfrarotbereich erfasst und über ein Spektrometer ausgewertet. Anhand dieser Informationen erfolgt eine präzise Bestimmung von Wasserkonzentrationen und ermöglicht so den Ausschuss nicht-konformer Produkte.

Zum Schluss erfolgt eine vollautomatische Messung der Sauerstoffkonzentration im Vial. Hierbei kommt die Headspace-Analyse zum Einsatz. Da Sauerstoffkonzentrationen von weniger als 0,7% bei einer Leistung von 400/min gemessen werden mussten, wurden gleich mehrere Lasersysteme eingesetzt. Eine Innovation welche hier implementiert wurde ist die neueste Lasergeneration welche neue Massstäbe hinsichtlich Sensitivität setzt und dadurch neue Anwendungen ermöglicht.

• Ganzheitliche Betrachtung der Inspektionsaufgaben für Lyophilisate
• Prozessspezifische Technologieauswahl und Kombination
• Hohe Prozesssicherheit aufgrund integrierter Verifizierungssysteme
• Optisches System, welches keine manuelle Formatanpassung erfordert
• Verarbeitung von diversen Produkten auf einer Inspektionsplattform
• Unterstützung von der Methodenentwicklung bis Produktionsstart durch unsere Spezialisten
• Geringer Platzbedarf, da Inspektionsaufgaben auf einer Plattform durchgeführt werden
• Geringe Umrüstzeiten und hohe Maschinenverfügbarkeit