Unser Kunde musste eine bestehende Dichtheitsprüfmethode für lyophilisierte Vials ersetzen. Die eingesetzte Methode war nicht zuverlässig genug und die logistischen Anforderungen, die durch den ausgelagerten Prüfprozess verursacht wurden, waren nicht mehr befriedigend. Ziel war es, eine alternative Prüfmethode mit der gleichen Empfindlichkeit wie die bestehende zu entwickeln, d.h. es musste eine Leckrate von 10-6 mbar*l/sec erreicht werden.

In einem ersten Schritt führten unsere technischen Experten eine Reihe von Labortests an Produktmustern des Kunden mit bestehenden Technologien in unserem Hause durch. Die Headspace Analyse resultierte als die geeignetste Methode, da sie durch die Erkennung des Sauerstoffeintritts die erforderlichen Leckraten erreichen konnte. Die konventionelle HSA-Methode konnte nicht angewendet werden, da das Vial durch Beschlag an den Seitenwänden nicht lichtdurchlässig war. Eine Proof-of-Concept-Studie wurde durchgeführt. Das Ergebnis war ein Konzept für ein neues Headspace-Analysesystem, aus dem dann die Methodenentwicklung für die kundenspezifische Anwendung erstellt wurde.

Wir haben die Lasertechnologie weiter entwickelt, so dass sie auch für die Prüfung von nicht transparenten Gebinde, wie im erklärten Fall, eingesetzt werden konnte.

Es wurde ein manuell betriebenes Headspace Analyse Laborsystem entwickelt, das dem Kunden eine zerstörungsfreie Messung des Sauerstoffeintritts ermöglichte. Dadurch konnte die bisherige Dichtheitsprüfmethode ersetzt werden. Das System ermöglichz die CCI-Prüfung von mehreren Formatgrössen und kann speizell für schwer zu inspizierende Behälter wie z.B. Vials mit Etiketten, Kondensation oder Fogging durch Gefriertrocknung eingesetzt werden.

Aufgrund des ganzheitlichen Ansatzes, einschließlich der Methoden- und Systementwicklung, konnte unser Kunde die wiederkehrenden Kosten für ausgelagerte Tests reduzieren und gleichzeitig die Ergebnisse mit einer robusten Methode verbessern.