EU-GMP-Anhang-1-konforme Inspektion von BFS-Flaschen
Der EU-GMP-Anhang 1 der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist das maßgebliche Regelwerk für die Herstellung steriler Arzneimittel; die letzte Überarbeitung fand 2022 statt. Der neue Anhang ist nun in Kraft, die Unternehmen müssen die Anforderungen ab dem 25. August 2023 einhalten. Dies gilt insbesondere für Produkte, die durch Verschmelzen verschlossen werden, wie z. B. BFS-Flaschen.
Der Anhang 1 nennt ausdrücklich die Anforderungen
Behälter, die durch Verschweißung verschlossen werden, z.B. BFS-Flaschen, erfordern eine 100%ige Integritätsprüfung des Behälterverschlusses. In den Entwürfen der letzten Revision des Anhangs 1 wurde eine 100%ige Integritätsprüfung von Behältern unabhängig vom Volumen unter Verwendung einer validierten Methode diskutiert, die endgültige Version wurde dahingehend geändert, dass Behälter bis zu einem Volumen von 100 ml (SVP - Small Volume Parenterals) und BFS-Einheiten eingeschlossen sind (es ist strittig, ob die Volumengrenze auch für Blow-Fill-Seal-Produkte gilt).
Unser Ansatz: Höchste Präzision bei der Dichtheitsprüfung von BFS-Flaschen
Die WILCO LFC-Methode® eignet sich am besten für die CCI-Prüfung von BFS-Produkten, da die höchste Messgenauigkeit erreicht wird und der gesamte Behälter auf einmal geprüft wird.
Zur Erzielung der Sterilität nach der Abfüllung von BFS-Kunststoffflaschen wird in vielen Fällen die Endsterilisation im Autoklaven eingesetzt. Die Dampfparameter erreichen Temperaturen >= 121°C und Drücke bis zu 2 bar (abs.) für eine Dauer von 15 Minuten. Bei der Trockenhitzesterilisation werden sogar noch höhere Temperaturen eingesetzt. Die Bedingungen während des Sterilisationsprozesses wirken sich oft auf die Form der Flaschen aus - während die Flaschen nach dem BFS-Prozess eine Form haben, wie sie entworfen wurde, kann die Form nach der Sterilisation erheblich variieren.
Wir haben ein Transportsystem entwickelt, das diese Herausforderungen meistert und einen ordnungsgemäßen Transport der LVP-Flaschen gewährleistet.
Unsere Lösung für eine zuverlässige 100%ige Dichtheitsprüfung von BFS-Flaschen
Das Dichtheitsprüfsystem R DPPB ist darauf ausgelegt, solche Unsicherheiten zu kompensieren und einen zuverlässigen Transport durch die Maschine und in die Prüfkammern zu gewährleisten.
Durch die bewährte LFC-Methode® zur Dichtheitsprüfung mit der tiefen Vakuumtechnologie werden niedrigste Empfindlichkeiten erreicht. Die von WILCO entwickelte Methode der Differenzdruckprüfung testet die gesamte Flasche in einem Durchgang. Dadurch werden selbst kleinste Leckagen im gefüllten und leeren Bereich zuverlässig erkannt.
Die Fähigkeit, eine Vielzahl von Flaschengrößen zu handhaben, ein in mehreren Projekten bewährtes Transportsystem sowie die WILCO MAVIS-Bedienoberfläche machen es zu einer idealen Lösung für ein 100%iges Inline-Prüfsystem für Blow-Fill-Seal-Flaschen, das Benutzerfreundlichkeit und Flexibilität auf eine neue Stufe stellt.
Die Vorteile unserer BFS-Inspektionslösungen
- Hohe Empfindlichkeit der LFC-Methode®
- Prüfung der gesamten Flasche auf einmal
- Anwendbar für verschiedene Formen und Größen von BFS-Flaschen
- Zerstörungsfreie und deterministische Prüfmethode bevorzugt nach USP <1207>
- Anwendbar für ölige und nicht leitfähige Flüssigkeiten in BFS-Flaschen
- Anwendbar für BFS mit geringem Füllvolumen
