Bei Behältern, die nicht mit Unterdruck oder bereits mit Luft verschlossen sind, ändert sich der Sauerstoffgehalt im Falle eines Lecks nur sehr langsam. Dies gilt für die meisten mit Flüssigkeit befüllten Packmittel für Parenteralia wie Vials und Spritzen. Für diese Fälle wäre eine Dichtheitsprüfung mittels der präzisen und zerstörungsfreien HSA-Methode nur unter langen Wartezeiten möglich und ist somit nicht praktikabel. Die Bombing-Methode ermöglicht trotz dieser Herausforderungen den Einsatz der HSA-Methode zur Dichtheitsprüfung.

Beim Bombing wird die Gaszusammensetzung des Headspace in einem Prüfling durch gezielte und kontrollierte Veränderung der Umgebungsbedingungen verändert. Mögliche Änderungen der Umgebungsbedingungen sind definierte Zyklen mit Über- und/oder Unterdruck oder die Erhöhung der Konzentration des Spurengases, das mittels HSA-Methode detektiert werden kann. Im Falle eines Lecks ergeben sich innerhalb kurzer Zeit geänderte Gaszusammensetzungen innerhalb des Prüflings. Diese Veränderungen können mittels nicht-destruktiver HSA-Methode detektiert und Lecks entsprechend nachgewiesen werden – manuell oder automatisch bei voller Produktionsleistung. Das Verfahren ermöglicht eine deterministische Dichtheitsprüfung nach USP<1207> für sterile Packmittel, welche mit gefriergetrocknetem, pulverförmigen oder flüssigem Produkt befüllt sind. Weiterhin kann Bombing in Kombination mit der HSA-Methode bei Packmitteln, welche unter Vakuum, Schutzgas oder Atmosphäre im Headspace verschlossen wurden, eingesetzt werden.

Gemeinsam mit unseren Kunden analysieren wir den Produktionsprozess und die Packmittelkombination und erstellen daraufhin eine Risikoanalyse. Wir besprechen die verschiedenen Optionen der Prüfmethode und entwickeln für Sie den optimalen Bombing- und Prüfprozess. Unser Labor verfügt über eine automatisierte, hochpräzise Bombing-Kammer, in welcher wir unterschiedliche Drücke und Gaskonzentrationen als Teil der Zyklusentwicklung abbilden können.

Neben der Methodenentwicklung bieten wir ein breites Portfolio an Headspace Analyse Geräten für Anwendungen im Labor und für die Produktion.

• Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Bombing-Prozessen für die Dichtheitsprüfung von pharmazeutischen Packmitteln (PDA Publikation - https://journal.pda.org/content/66/5/434 )
• Verkürzung der Wartezeiten für Gaskonzentrationsänderung im Headspace
• Einsatz der HSA Methode bei diversen Packmitteln, auch ohne Vakuum im Headspace
• Gaskonzentrationsänderungsnachweis über O₂, CO₂ und Totaldruck
• Deterministische, bevorzugte Prüfmethode nach USP1207 (Alternative zum Blaubad)
• Einsatz bei hohen Leistungen bis 600/min
• Höchste Sensitivität mit Nachweis von CO₂ im Headspace
• Einsatz bei alkoholbasierte Produkten
• Einsatz bei flüssigen, ölbasierten Produkten
• Einsatz unabhängig von Füllvolumen