Mit kleiner werdenden Chargengrössen werden die Produktionslinien für sterile Pharmazeutika hinsichtlich der Art der zu verarbeitenden Produkte und Verpackungsmaterialien immer vielseitiger. Ein Lohnhersteller trat an uns heran und forderte ein Inline-Inspektionssystem für Vials unterschiedlicher Größe mit wasserbasierten und sauerstoffempfindlichen Flüssigkeiten sowie lyophilisierten Produkten, die unter Stickstoffatmosphäre verschlossen werden. Außerdem gehörten Glasampullen, die mit Flüssigkeiten auf Ölbasis gefüllt waren zum  Portfolio. Ziel war es, die verschiedenen Produkte auf mehrere qualitätsrelevante Merkmale zu prüfen.

In einem ersten Schritt wurde das Produktportfolio des Lohnherstellers nach seinen Verarbeitungsparametern und Eigenschaften durch uns analysiert. Darauf aufbauend erstellten wir, zusammen mit dem Kunden, eine Risikoanalyse und definierten die Inspektionsaufgaben. Neben der Packmittel-Dichtheit mussten auch andere qualitätsrelevante Kriterien wie die Restfeuchte im Lyo-Kuchen und die Restsauerstoffkonzentration im Headspace geprüft werden, um die Qualitätsanforderungen zu erfüllen. In der frühen Phase der Methodenentwicklung wurden Versuche mit allen Produkten und Konfigurationen durchgeführt. Testmethoden wurden ausgewählt und die Zykluszeiten entwickelt.

Schließlich wurden drei Inspektionstechnologien ausgewählt und in eine Plattform integriert, die bis zu 400 Einheiten pro Minute verarbeiten kann. Das System ist in der Lage, Vialgrössen von 2R bis 100R und Ampullen von 1ml bis 10ml zu testen. Die Packmittel-Dichtheit wurde mit Druck- und Vakuumabfall sowie mit der LFC-Methode^® getestet. Alle sauerstoffempfindlichen Produkte wurden mittels Headspace Analyse auf ihre Restsauerstoffkonzentration untersucht. Darüber hinaus wurde ein Hochgeschwindigkeits-NIR-Spektrometer zur 100% zerstörungsfreien Überprüfung der Feuchtigkeit im Inneren der Lyo-Kuchen in der VARIO MTX integriert.